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アステラスの腎臓がん治療薬、米国で承認しないよう勧告

2013年05月04日 00時22分 JST | 更新 2013年07月03日 18時12分 JST
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[2日 ロイター] 米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は2日、アステラス製薬<4503.T>と米アベオ・ファーマシューティカルが共同開発している腎臓がん治療薬「チボザニブ」について、臨床試験の結果は一貫性を欠くとして、承認に反対する判断を下した。

治療薬の利点がコストを上回ることが裏付けられていないとしており、承認するにはさらなる試験が必要との見解を示した。

決定を受け、アベオ株価は一時57%急落した。

アステラスとアベオは、今回の決定に失望しているとしながらも、「チボザニブの有効性や安全性、忍容性を引き続き確信している」とし、FDAと協力して諮問委が指摘した問題に対処していく考えを示した。

初回の臨床試験結果によると、チボザニブ投与患者の生存期間は平均28.8カ月と、バイエルとオニキス・ファーマシューティカルが製造する「ネクサバール(一般名ソラフェニブ)」投与患者の平均29.3カ月より短かった。

FDAは、チボザニブは症状悪化を遅らせる利点が20%ある一方、死亡リスクを25%高めると指摘している。