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薬局での自己採血検査が解禁に!

2014年04月03日 18時25分 JST | 更新 2014年06月02日 18時12分 JST

この4月1日より、薬局などでの自己採血検査が正式に認められることになった。具体的には3月31日に厚生労働省より臨床検査技師法に基づく告示の改正が公布され、自ら採取した検体について、診療の用に供さない生化学的検査を行う施設が新たなカテゴリーとして新設された。

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これまで薬局等での自己採血検査は法的位置づけが不明確で、いわゆるグレーゾーンとして扱われてきたため、糖尿病の早期発見へ向けた簡易検査の機会の提供は、我々自身が行ってきた「糖尿病診断アクセス革命」など一部の研究用途に留まってきた。しかし今回の告示改正により、研究段階からいよいよ実際の運用・活用の時代に入っていくことになる。

昨年末に発表された厚生労働省による調査結果によると、「糖尿病を強く疑われる/その可能性を否定できない人」の合計は2,050万人に上り、その対策が急務となっている。その中でも特に重要なのは、血液検査による早期発見と早期からの治療の開始であるが、糖尿病は初期には自覚症状に乏しいため、検査を受けなければ見つからず、重症化してから発見されることも少なくない。そこで検査へのハードルを下げるべく、薬局やドラッグストアで簡易検査の機会を提供し、近隣医療機関と緊密に連携しながら、糖尿病の早期発見・早期治療へ繋げていく画期的な試みが「糖尿病診断アクセス革命」である。

本プロジェクトでは、2010年10月より東京都足立区や徳島県の薬局店頭で、指先自己採血によるHbA1c測定によって糖尿病や予備群を早期に発見し、医療機関への受診勧奨を行ってきた。これまでの約3年半の間に約3000人(糖尿病治療中の人は対象外)が指先HbA1c自己検査を受け、3割近くが糖尿病またはその予備群の疑いで医療機関へ受診勧奨となり、「新たな検査の場」が生かされてきた。

糖尿病診断アクセス革命事務局では、2013年3月、内閣府規制改革会議へ規制緩和の提案を行うなど、政府への働きかけを続けてきた。こうした状況を受け、厚生労働省は薬局等での自己採血検査に関するグレーゾーン解消に着手し、上述のように2014年3月31日付で臨床検査技師法に基づく告示改正が公布され、官報に掲載された。具体的には、「臨床検査技師等に関する法律第20条の3第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設(昭和56年厚生省告示第17号)」の第4号に、自ら採取した検体について、診療の用に供さない生化学的検査を行う施設が追加され、衛生検査所の登録は不要であることが明確化された。また医師法ならびに薬事法との関係の整理も含め、実施に係る手続き・留意点等がガイドラインとして近日中に示される予定となっている。

また、今回の快挙を記念し、2010年に著した拙著「糖尿病診断アクセス革命」を版元のサイカス様のご厚意により無料公開とさせて頂くことになった。下記より自由に閲覧・ダウンロードできるのでこの機会にぜひご高覧頂きたい:

http://a1c.umin.jp/book.html

今回の告示改正により、薬局等での自己採血検査は今後、一層、普及していくものと予想される。糖尿病を始めとする生活習慣病の早期発見に向けた新たなしくみづくりが進むことを期待したい。