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献血の先にある大きな国際貢献

2013年11月19日 18時36分 JST | 更新 2014年01月18日 19時12分 JST

※情報は基本的に「ロハス・メディカル」本誌発行時点のものを掲載しております。特に監修者の肩書などは、変わっている可能性があります。


血友病患者の全国組織「ヘモフィリア友の会全国ネットワーク」が3月、日本赤十字社に対して、血液製剤を海外の血友病患者へ寄付するよう要望したそうです。こう言われても、一体何のことかサッパリ分からないと思いますが、歴史的な出来事になるかもしれません。

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何がどう歴史的なのか理解していただくため、基本的な所から説明していきます。

■血友病

血友病とは、男子5000人から1万人に1人の割合で発生すると言われている先天性の血液凝固障害です。原因遺伝子が性染色体X上にあって劣性遺伝(女性の場合はX染色体が2本あるので、遺伝子変異が2本とも入っている時だけ発症する)しますが、1~3割の患者は親から遺伝子を受け継いだのではない突然変異です。

血液が凝固しにくいのは、フィブリン糊という接着剤を作る凝固因子が先天的に不足していることによります。凝固第8因子が不足している病態を血友病A、凝固第9因子が不足している病態を血友病Bと呼びます。Aの患者数はBの約5倍です。

症状はAもBも基本的に同じで、関節内や筋肉内での内出血が起こりやすく、激しい痛みに襲われるとともに、その内出血を何度も繰り返します。進行すると関節が変形したり拘縮したりします。出血の場所によっては命に関わります。

このため、有効な治療法のなかった1960年代まで、患者の多くが成人まで生きられませんでした。日本でも1966~76年の血友病A患者の平均死亡年齢は18.3歳だったとの報告があります。

1960年代にクリオ(血漿)製剤、70年代に第8因子だけを抽出した濃縮血液製剤が登場し、血友病そのものの生命予後やQOLは大幅に改善しました。しかし、製剤の原料となった血液に由来するHIVやB型肝炎、C型肝炎の感染者が続出し、いわゆる「薬害エイズ」「薬害肝炎」として事件になったことをご記憶の方も多いことでしょう。

その後これらの製剤は加熱処理したものに切り替えられ、感染のリスクはほぼなくなりました。また、90年代に入ると第8因子と第9因子で、それぞれ原料に血液を用いない遺伝子組み換え製剤が登場しました。こちらの感染リスクは理論上ゼロです。

薬害のトラウマ、そして遺伝子組み換え製剤の方が簡便に持ち運べるというメリットもあって、我が国では遺伝子組み換え製剤の方が主流になりました(グラフ1)。いずれにせよ製剤を適切に使っている限り、病気のない人と同じくらいまで生きられるようになっています。

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■血液製剤

 

血液製剤は、ヒト血漿中の有効成分を順々に分画抽出して造られています(右イメージ図、クリックすると大きくなります)。これを「連産」と呼びます。全成分漏れなく抽出して販売するのが資源の有効活用であり、当然のことながらコストパフォーマンスも最も高くなります。

しかし、現在ちょっと困ったことになっています。

先述のように遺伝子組み換えによる製造が主流になった成分もある一方、いまだ遺伝子組み換えでは製造できない成分もあります。後者の必要量に合わせて原料血漿を用意した場合、前者を原料の分だけ造っても国内では売れ残り、しかも血液製剤の輸出は禁じられている(コラム参照)ため、廃棄されることになります。実際には生産量自体を調整して、成分原料を余らせています。勿体ないのと同時に、メーカーにとっても収益の足を引っ張る構造です。

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さて、その原料血漿ですが、日本のメーカーでは、献血によって賄われています。献血した血液は輸血に回るとばっかり思っていた方も多いと思いますが、実は唯一の採血事業者である日本赤十字社が、輸血用と製剤用とに振り分け、それぞれを事業者へ販売しているのです。

この一連の流れをつなげると、善意の献血の一部成分が使われないまま大量に捨てられているということになります。

輸出貿易管理令 武器に転用できる物資の輸出を制限しています。血液製剤が指定を受けたのは1966年のことです。ベトナム戦争真っ盛りで、売血由来の血漿が東南アジアへ輸出されているとの疑惑が浮上し、戦闘で傷ついた兵士の治療に用いることができる「後方支援物資」ではないかと国会で追及も行われました。そんな時代背景の全く異なる制限が未だに生きている、というのも驚く話です。

■世界での血友病

 

先述の通り、国内では、血友病患者の生命予後やQOLは大幅に改善しました。が、世界に目を向けると、実はなんと患者の75%は治療を受けられていないという現状があります(WFH<世界血友病連盟>推計)。その生命予後やQOLは、日本の1960年代以前と同様のものであることが推測されます。

地域ごとの経済格差に起因する治療へのアクセス格差です。

第8因子製剤を例にとると、世界人口の過半数を占める(患者の割合は人口あたりほぼ一定なので、患者数でも過半数を占めると考えられます)アジア・太平洋地域での使用量は全体の15%以下です。逆に人口の15%程度しかいない北米+ヨーロッパ地域で、実に7割以上を使用しています(グラフ2)。

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アジアの中でも格差は顕著です(グラフ3)。人口1人あたり製剤使用量が1単位以上あれば、その国の患者は成人まで生きられると考えられていますが、その水準に達しているのは日本を含めて4カ国しかありません。しかもグラフに出てくる下位5カ国は、使用量が報告されているだけ、報告すらできない他の国よりマシなのです。

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こうした状況を受けてWFHでは、メーカーから製剤の現物提供を受けて、途上国の医療機関へ寄付するという取り組みを1996年から行っています。しかし日本のメーカーは、まだ製剤の現物提供に参加していません。

このため、「ヘモフィリア友の会全国ネットワーク」が3月29日、メーカーの元締め的立場にある日本赤十字社に対して、日本も参加するよう要望を行ったということなのです。

日本赤十字社の近衛忠煇社長からは1週間後の4月5日に、「先ずは献血者の十分なご理解を得ることが必要と考えております。その上で持続的な国際協力体制の在り方、血液製剤輸出等に関わる法的な問題等々について国の方針を見据えながら、可能な限りの協力を検討させていただく所存です」との返事が来たそうです。

ちなみに、日本で使われずに捨てられている第8因子すべてを製剤化して提供したとすると、全世界の血友病A患者が成人まで生きられるようになる計算と言います。結構インパクトの大きな話なのです。

「世界で尊敬される日本」をめざすのならば、迷う必要などない話に見えます。日本赤十字社や厚労省の具体的な行動を注目していきたいと思います。

■やらずぶったくりを打破したい。

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◆ヘモフィリア友の会全国ネットワーク 佐野竜介理事長

9月、この問題に関する記者セミナーが開催されました。「ヘモフィリア友の会全国ネットワーク」の佐野竜介理事長が講演した内容を、簡単にご紹介します。

 

なぜ寄付を要望したかと言えば、まずは必要な製剤を分け合って、治療を受けられていない患者さんを救いたいという単純な発想。ちょうど私たちの年代が子どもだった時は製剤が満足になかった。同じようなことが今でも世界で起こっている。他人事ではないという気がする。

もう一つ、情けは人のためならずというか、日本の血友病患者が使っている製剤の8割が輸入品。製剤の国内自給という掛け声はあるけれど、現実には国際的な凝固因子製剤の流通体制・供給体制に組み込まれてしまっている。そのような中で、海外のメーカーが途上国へ貢献している時に、日本だけ何もしないというのでは、これからの安定供給に支障が出ることは考えられないだろうか。日本だけ製剤をどんどん輸入して、外には出さないという状態は、言葉は悪いが「やらずぶったくり」なので、こういう状態を打破したい。製剤の将来的な安定確保のためにも、国際的役割を果たす必要があるだろうと考えている。

なぜ日赤に要望したかと言えば、国内唯一の採血事業者であり、製剤メーカーへの原料血漿の供給者でもあるから。さらに人道的国際貢献活動を行う日本最大の非営利組織なので、国際貢献を行うのに一番ふさわしい団体であろうとも考えた。

寄付の対象となる製剤のメーカーや種類は問うていない。また国内の余りを寄付してくれという言い方もしていない。献血による貴重な製剤を世界の人々と分け合って使いたいというのが、要望の趣旨。

問題点としては、献血した方たちの理解を得られるのかということ、無償の献血が世界の人たちを救うのだと知らせることの重要性がある。そのためにも、WFHは、寄付された製剤がどのように使われたか非常にきめ細やかにフィードバックしてくださると聞いているので、そこに期待したい。

また、制度的財政的課題をどうするか。今まで海外に出したことのないものなので、制度的には発想の転換が必要になってくる。また、今まで造っていた以上の製剤をメーカーは造らなければいけなくなるが、そのお金がどこから出るのかについて国のサポートが必要。また、援助対象の国々で急に血液製剤をきちんと造れるようになるとは考えられないので、ある程度の年数続けることが必要になってくる。それをクリアしなければならないと思っている。

実現にあたって様々な困難はあると考えている。実際に製剤が海を渡るには5年以上かかる息の長い話になるだろう。お力添えをいただきたい。

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  • (この記事は、ロバスト・ヘルス「献血の先にある大きな国際貢献」から転載しました)