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製薬大手ノバルティスファーマが薬の重い副作用約3千例を国に報告していなかった問題で、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務停止命令を出す方針を固めた。
臨床研究不正の再発防止を巡り、議論が盛り上がっている。4月17日、厚労省は規制強化に向けた検討会の初会合を開いた。今秋を目処に対策をまとめるという。医学界からは「法規制を強化すべき」との声が挙がっている。
製薬大手ノバルティスの高血圧治療薬ディオバンに関する臨床研究の論文にデータ不正があった事件で、東京地検特捜部は11日、京都府立医大の論文データを不正に操作したとして、同社元社員の白橋伸雄容疑者(63)=神戸市=を薬事法違反(誇大広告など)の疑いで逮捕し、発表した。
製薬大手ノバルティスファーマは4月21日、同社が製造する医療用座薬「ボルタレンサポ」に針のような金属が刺さっているのが愛知県内でも見つかったと発表した。
臨床研究への企業の不正関与を防ぐためには、まず企業側の自己規律を徹底することが必要である。しかし今回の一件で明らかになったように、企業間・社員間での売上競争によって、企業が自己規律を徹底できるかは疑わしい。そこで研究者の医師の方々にも、自己防衛として企業の活動を監督していただければと思う。
目を疑った。記者会見で、堂々と「改ざんではない。この分野の大規模共同研究は日本では初めてのため、データ処理技術など、研究班に未熟な点があった」と、朝田隆・筑波大教授は説明したのだという。